Iloprost a domicilio: regolamentato in Gazzetta ufficiale

Inserimento del medicinale Iloprost, somministrato per infusione lenta e continua, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento a domicilio dei pazienti secondo le indicazioni terapeutiche già autorizzate. (Determina n. 113168).

Siamo orgogliosi di essere definitivamente arrivati a concludere un provvedimento per il quale abbiamo lavorato a lungo e con la preziosa collaborazione del professore Sergio Pillon insieme alle Società scientifiche FADOI, (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti), AIUC Lazio e Nazionale (Associazione Italiana Ulcere Cutanee), VAS (European Independent Foundation in Angiology/ Vascular Medicine) e SIAPAV (Società Italiana di Angiologia Patologia Vascolare), l’operazione si é chiusa con esito positivo dopo due anni di lavoro” questo il commento di Manuela Aloise, presidente della Lega Italiana Sclerosi Sistemica APS.

A seguito dell’emergenza Covid-19 e della difficoltà dei pazienti con sclerosi sistemica a reperire i farmaci, a effettuare le visite di controllo programmate e a proseguire la terapia ospedaliera (terapia infusionale, medicazione delle ulcere complesse e fisioterapia), la Lega Italiana Sclerosi Sistemica ha sottoposto ai suoi aderenti un questionario di valutazione. I dati raccolti su campione nazionale hanno evidenziato le mancanze del SSN nella fase emergenziale, ma sono sicuramente state motivo per una riflessione più ampia per evitare che in futuro si ripetano situazioni simili.

La Sclerosi Sistemica Progressiva è una malattia rara e invalidante, riconosciuta tale solo dagli ultimi LEA (Febbraio 2017) al codice RM 0120. La diagnosi di questa patologia arriva ancora con un ritardo che va dai 3 ai 5 anni e questo porta le persone affette da questa patologia a dover affrontare numerose difficoltà. Tra le attività della Lega Italiana Sclerosi Sistemica c’è da sempre un grande lavoro di sensibilizzazione riguardo all’importanza della diagnosi precoce di questa patologia e massiva è l’informazione rispetto al fenomeno di Raynaud (mani fredde e dita viola) uno dei sintomi indicatori di patologia e più evidente.

Per contrastare l’avanzamento inesorabile di questa malattia che non ha cura sanante ed è orfana di farmaci, i pazienti sclerodermici utilizzano dei farmaci prevalentemente infusionali, in particolar modo Iloprost che è l’unico indicato e raccomandato dalle Linee guida nazionali e internazionali per il Fenomeno di Raynaud e per il trattamento delle ulcere cutanee. Il protocollo terapeutico classico prevede la somministrazione del farmaco per via endovenosa tramite pompa peristaltica o pompa a siringa, per 6 h al giorno e per un numero di giorni variabili, a seconda del giudizio del medico, dai 3 ai 5 giorni ogni 6-8 settimane. I pazienti però sono spesso donne e anche giovani, che devono conciliare la malattia con la loro vita di madri e mogli, garantendosi il loro diritto al lavoro e alla socialità.

Dal questionario proposto dalla Lega Italiana Sclerosi Sistemica durante l’emergenza Covid-19 si può osservare infatti che l’83% dei pazienti è donna e con un’età “attiva” (18-65 anni) in quasi l’84% dei soggetti. E’ emerso che oltre il 60% dei pazienti non ha potuto infondere il farmaco durante la fase emergenziale e dopo solo 1-2 mesi di mancata terapia il 67,4% aveva già un peggioramento del fenomeno di Raynaud, il 60,3% maggiore difficoltà a svolgere le attività quotidiane, il 66,7% ha notato un indurimento della pelle, il 52,9% difficoltà a deglutire e il 51,2% ha lamentato un aumento del dolore. Nel 63,4% dei casi le informazioni ricevute per la gestione della malattia in pandemia sono state scarse e la maggior parte dei pazienti (79.5%) avrebbe voluto la possibilità di essere trattato a casa.

Già prima dell’emergenza COVID-19 i pazienti sclerodermici erano in difficoltà a svolgere con regolarità le loro infusioni di farmaco. Tra le molteplici motivazioni sicuramente quella economica, perché la gestione della presenza giornaliera e ripetuta del paziente per diversi giorni in day hospital rende la somministrazione del farmaco un onere di spesa importante per la struttura. Spesso, inoltre, non c’è fisicamente lo spazio da dedicare alle terapie infusionali, con conseguente mancanza della giusta compliance al trattamento.

Un’altra motivazione è sicuramente quella di natura logistica, infatti essendo la terapia possibile nei pochi centri di riferimento ospedalieri nazionali, in regioni con una maggiore difficoltà in termini di mobilità e con carenza dei servizi pubblici (esempio Liguria, Calabria, Basilicata, Sardegna, Sicilia) non è sempre possibile ai nostri rappresentati accedere alla terapia, da qui una notevole percentuale di abbandono della cura.

Appare quindi evidente che la mancata somministrazione terapeutica di una quantità adeguata di farmaco ha avuto un riflesso negativo sulla condizione clinica dei pazienti. La survey ha evidenziato il peggioramento del quadro clinico durante i mesi di lockdown. Sono emerse perciò diverse esigenze: il paziente che ha diritto ad essere trattato per la sua patologia, il medico che vuole poterlo trattare in modo adeguato e in accordo alle raccomandazioni delle Linee guida nazionali ed internazionali, e infine la struttura che deve garantire i livelli di assistenza essenziali e la sostenibilità alla presa in carico per questi pazienti. A volte a pazienti con una patologia così impegnativa viene ridotto il diritto alla salute, garantito dall’articolo 32 della nostra Costituzione.

Il trattamento infusionale può essere somministrato in ambiente protetto come ambulatorio day service, day hospital o in regime di ricovero ordinario, ma è già ampiamente descritto in letteratura e riportato nelle linee guida (gruppo di lavoro SIAPAV, FIMG, SICVE, SIDV, SIMG, SISET) l’uso a domicilio.
In questo caso, ovviamente, si parla di pazienti selezionati, in quanto affidabili, ben istruiti sui possibili effetti collaterali, con adeguato supporto familiare e con una struttura specialistica sempre disponibile. La somministrazione mediante pompa elastomerica o pompa a siringa portatile deve prevedere un iniziale titolazione della massima dose di farmaco tollerata (2-3 giorni) e poi il caricamento del farmaco per la terapia domiciliare. Nella garanzia della sicurezza del paziente deve essere realizzato un percorso assistenziale in TELEMEDICINA, attraverso televisita, telemonitoraggio e teleriabilitazione.

Oggi possiamo definitivamente affermare che la terapia infusionale al domicilio é regolamentata da questa determina e applicabile su tutto il territorio nazionale. Un grande traguardo per la Lega Italiana Sclerosi Sistemica, associazione nazionale di pazienti, a garanzia del miglioramento della qualità di vita delle persone.

Ufficio Stampa Lega Italiana Sclerosi Sistemica ufficiostampa@sclerosistemica.info

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