Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina di rimborsabilità del farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim per il trattamento dei pazienti adulti con malattie interstiziali polmonari fibrosanti.
DETERMINA 8 marzo 2022 – Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Ofev». (Determina n. 193/2022). (22A01689) Pag. 60
Un grande passo avanti che consentirà anche alle persone affette da Sclerosi Sistemica con complicanza polmonare di beneficiare di questo farmaco innovativo che ha ottenuto infatti la rimborsabilità, in fascia H, per il trattamento delle patologie interstiziali polmonari.
Che cos’è la fibrosi polmonare ?
La fibrosi polmonare idiopatica è una condizione in cui i polmoni vengono progressivamente danneggiati nel tempo. Di conseguenza, i pazienti affetti da IPF sono soggetti a insufficienza respiratoria, tosse e manifestano difficoltà a partecipare alle attività fisiche quotidiane. Gli attuali trattamenti per IPF comprendono l’ossigeno-terapia, la riabilitazione polmonare e il trapianto di polmone.
La fibrosi polmonare progressiva comporta una perdita irreversibile di funzionalità dei polmoni, ed è associata ad elevata morbilità e mortalità. Mediamente il 18-32% dei pazienti con malattia interstiziale polmonare può sviluppare fibrosi polmonare progressiva. Le malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive comprendono un’ampia gamma di patologie, tra cui polmonite da ipersensibilità, sarcoidosi, malattie interstiziali polmonari fibrosanti associate a malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide e la sclerosi sistemica, o associate a malattia mista del tessuto connettivo, polmonite interstiziale idiopatica aspecifica e polmoniti interstiziali idiopatiche non classificate.
I pazienti con forme progressive di malattie interstiziali polmonari fibrosanti croniche rappresentano una popolazione di pazienti per i quali non esistono opzioni terapeutiche approvate, capaci di influenzare efficacemente il decorso della loro patologia. La terapia di queste malattie interstiziali polmonari rappresenta, pertanto, oggi una sfida da vincere, che richiede un approccio interdisciplinare che coinvolga pneumologi e reumatologi con uno sguardo attento da parte di cardiologi esperti.
Questo nuovo farmaco è un inibitore della tirosin-chinasi, che interagisce con i recettori chiave coinvolti nella regolazione dei processi patogenetici cruciali della fibrosi polmonare. È già approvato in più di 80 Paesi per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (Ipf) – una patologia cronica con esiti letali, caratterizzata dal declino della funzionalità polmonare. Si stima che oltre 80 mila persone affette da Ipf siano state trattate con il farmaco in oggetto e nelle Linee Guida internazionali, se ne raccomanda l’uso in questi pazienti.
I benefici e i potenziali effetti collaterali
Questo farmaco agisce su più fronti che sono coinvolti nella cicatrizzazione del tessuto polmonare. La sua sicurezza ed efficacia sono stati stabiliti in tre studi clinici che hanno coinvolto 1.247 pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica. Il declino della capacità vitale forzata – la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile – è stato significativamente ridotto nei pazienti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lo stesso farmaco non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici, patologie ai reni allo stadio terminale o che necessitano di dialisi, deve essere assunto durante i pasti per ridurre al minimo il rischio di nausea e vertigini. I pazienti dovrebbero evitare o ridurre al minimo l’esposizione ai raggi solari e alle lampade solari, usare la protezione solare e indossare indumenti protettivi, dal momento che l’utilizzo del prodotto potrebbe causare più facilmente scottature.
Gli effetti indesiderati più comuni che possono manifestarsi sono nausea, eruzioni cutanee, dolore addominale, infezione del tratto respiratorio superiore, diarrea, affaticamento, cefalea, dispepsia, vertigini, vomito, diminuzione/perdita di appetito, malattia da reflusso gastro-esofageo, sinusite, insonnia, diminuzione del peso , e artralgia.
Fonte AIFA
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